Tubić: Vakcina mora proći laboratorijsku kontrolu kvalitete

O antiviralnim lijekovima, vakcinama i kako i na koji način vakcina ili lijek protiv Covida 19 dolazi do krajnjeg korisnika, odnosno građana, u Federaciji danas smo razgovarali sa doktoricom Biljanom Tubić, pomoćnicom direktora sektora za lijekove Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

"Uloga Agencije prilikom uvoza vakcine Sputnik V bila je da izvrši kontrolu kvaliteta ove vakcine. Napominjem da vakcina pripada kategoriji rizičnih lijekova i svi rizični lijekovi su predmet posebne kontrole kvaliteta. Dakle, svaka serija vakcine, bez obzira da li je registrovana ili ne, predmet je posebne kontrole, odnosno kontrole kvaliteta od strane našeg kontrolnog laboratorija. U konkretnom slučaju, vakcina Sputnik V je bila predmet kontrole. Izdat je nalaz kojim je potvrđeno da ispitivani uzorak odgovara deklarisanom kvalitetu, što znači da su stečeni uslovi da vakcina uđe u proces imunizacije. Želim da napomenem i da treba razlikovati postupak odobravanja vakcine u smislu njene registracije i postupak odobravanja uvoza neregistrovane vakcine. U konkretnom slučaju, vakcina Sputnik V je ušla putem interventnog uvoza kao neregistrovana vakcina, a interventni uvoz je odobrilo Ministarstvo zdravlja Republike Srpske, što je zakonski utemeljeno."

Očekuje se dolazak vakcina Pfizer, Moderna i AstraZeneca

O Covax mehanizmu kaže da je to program koji vodi BiH kao država, prije svega Ministarstvo civilnih poslova.

"U sklopu Covax programa se očekuje dolazak vakcina Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Prema informacijama kojima trenutno raspolažemo tokom februara se očekuje dolazak Pfizerove vakcine. Odobrenje za njen uvoz, u sklopu Covax mehanizma, daće Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i to će također biti interventni uvoz neregistrovane vakcine. To je dogovor koji je postignut između predsjedavajućeg Vijeća ministara, predstavnika Ministarstva civilnih poslova, predstavnika entitetskih ministarstava nadležnih za poslove zdravlja i predstavnika naše Agencije."

Član 38 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima definiše mogućnost registracije lijeka u situacijama vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva) bez utvrđivanja ranije navedenih uslova. O toj proceduri Tubić kaže da ona govori o registraciji lijeka, konkretno vakcine u vanrednim okolnostima.

"Zakon poznaje jednu opsežnu proceduru registracije lijeka u, uslovno rečeno, normalnim uslovima i taj upravni postupak je jako složen i traje 210 dana. Međutim, u situacijama kada imamo vanredno stanje, kada je lijek prijeko potreban u što kraćem vremenskom periodu onda pribjegavamo primjeni člana 38 Zakona koji definiše da se dozvola za stavljanje lijeka u promet, odnosno registracija lijeka može obaviti i prije utvrđivanja uslova koji su propisani Zakonom. Napominjem da Agencija nije iskoristila odredbu člana 38 Zakona iako je to imala na raspolaganju. Da bismo mi primijenili član 38 Zakona neophodno je da nam se proizvođač, odnosno ovlašteni zastupnik, obrati zahtjevom za registraciju vakcine. Dakle, Agencija može i treba u ovim okolnostima primijeniti član 38 Zakona, ali neophodno je da nam se prethodno proizvođač javi zahtjevom za registraciju i dostavi potrebnu dokumentaciju ili dokumentaciju kojom u ovom trenutku raspolaže. Lijek se registruje na osnovu dokumentacije o lijeku. Međutim, da bi vakcina došla na tržište, odnosno da bi došla do stanovništva, ona mora proći laboratorijsku kontrolu kvaliteta."

Remdesivir nije registrovan u BiH

Kada je riječ o ostalim antiviralnim lijekovima za Covid-19, kao što je Remdesivir, Tubić ističe da on nije registrovan za tržište BiH i, prema informacijama kojima raspolaže, čak se i njegova efikasnost i bezbjednost u tretmanu i liječenju pacijenata od Covid-19 nije pokazala toliko dobra kako se u početku govorilo.

"Mislim da su vakcine i imunizacija stanovništva najefikasniji put da se izađe iz ove pandemije."

federalna.ba