EU predlaže reformu farmaceutskog tržišta

Evropska komisija predložila je u srijedu reformu farmaceutskog tržišta, odnosno smanjenje trajanja procesa odobravanja i nametanje strožih pravila izvještavanja farmaceutskim kompanijama.

"Stvaranjem jedinstvenog tržišta Evropske unije (EU) za lijekove, prijedlogom se nastoji uhvatiti u koštac s izazovima visokih cijena inovativnih tretmana i nestašice lijekova te razlika u pristupu i cijenama među zemljama EU", navodi se u saopštenju izvršnog tijela EU.

Novi zakon će ubrzati proceduru odobravanja Evropske agencije za lijekove na 180 dana s prosječnih 400 dana.

Cilj je i olakšanje upotrebe generičkih lijekova smanjenjem regulatorne zaštite s deset na osam godina i skraćenjem procedure za dobijanje marketinške licence za novu marku s istom formulom aktivnog sastojka.

"Osim toga prava tržišne ekskluzivnosti moći će se produžiti do 12 godina ako kompanije u razvoju odluče pokrenuti lijekove u svim zemljama EU ili ako lijek odgovara na „nezadovoljene medicinske potrebe, ako se provode uporedna klinička ispitivanja ili ako se razvije nova terapijska indikacija", objasnila je Evropska komisija.

Kako bi se izbjegle nestašice, zakon će nametnuti stroža pravila izvještavanja za farmaceutsku industriju i ojačat će mandat EMA-e da nadgleda i koordiniše između nacionalnih vlasti i kompanija.

Prijedlog jača i mandat Europske komisije da uvede pravno obavezujuće mjere ako je snabdijevanje kritičnim lijekovima ugroženo.

Članice EU i Evropski parlament tek treba da odobre plan reforme.

federalna.ba/AA