Djeca umiru zbog neregulacije međunarodne kontrole lijekova
U posljednjih šest mjeseci, Svjetska zdravstvena organizacija izdala je četiri globalna upozorenja za lijekove proizvedene u Indiji u kojima su pacijenti ili umrli, oslijepili ili pretrpjeli štetne incidente.
Dva upozorenja, jedno u oktobru i drugo u januaru, bila su za krivotvorene sirupe protiv kašlja koje su proizvele dvije različite indijske tvrtke. Sumnja se da su ti sirupi uzrokovali smrt do 71 djeteta u Gambiji i 18 djece u Uzbekistanu. Treća uzbuna, u decembru, uključivala je lijek protiv raka koji se prodavao u Jemenu i Libanonu za koji je utvrđeno da je kontaminiran opasnim bakterijama. Četvrto upozorenje, u februaru, odnosilo se na kapi za oči koje se prodaju u 55 zemalja za koje SZO preporučuje da se uklone iz prodaje zbog problema s kvalitetom.
Osim toga, u februaru je Američka agencija za hranu i lijekove (USFDA) objavila upozorenje zbog kapi za oči "Made in India" za koje je utvrđeno da su kontaminirane bakterijama otpornim na lijekove za koje se sumnja da su uzrokovale smrt jednog pacijenta i nuspojave, uključujući sljepoću, kod ukupno 55 pacijenata u 12 država.
Odgovor indijske vlade, koja se općenito hvali da je zemlja "apoteka svijeta", oscilirao je između okrivljavanja pogođenih zemalja, teorija zavjere i tipičnog nedjelovanja. Na primjer, trenutni odgovor na upozorenje SZO-a u Gambiji bio je okrivljivanje te zemlje što nije testirala lijek prije nego što ga je izdala pacijentima. Ministar zdravstva tada je ustvrdio da se pokušava ukaljati međunarodni ugled Indije kao proizvođača kvalitetnih lijekova.
Oštriji odgovor bilo je grubo formulirano pismo koje je glavni nadzornik za lijekove Indije poslao SZO-u u decembru, optužujući ga za klevetanje karaktera indijske farmaceutske industrije bez odgovarajućih dokaza da su sirupi protiv kašlja proizvedeni u Indiji mogli biti povezani do smrti 71 gambijskog djeteta. Pismo je uslijedilo uprkos činjenici da su testovi Svjetske zdravstvene organizacije otkrili otrovne količine dietilen glikola i etilen glikola u sirupima prikupljenim iz Gambije. Nedavno su gambijski liječnici i američki vladin centar za kontrolu i prevenciju bolesti objavili studiju koja "snažno sugerira" da su indijski sirupi protiv kašlja uzrokovali smrt djece u Gambiji.
Indijska reakcija na tragediju u Uzbekistanu bila je nešto bolja, jer je državni regulator za lijekove priznao da su testiranja pokazala da su sirupi kontaminirani, a proizvođači su uhapšeni. Ali za istinski odgovor usmjeren na javno zdravlje, Indija je također trebala upozoriti druge zemlje u koje je izvezen isti taj sirup protiv kašlja da ga uklone iz prodaje. Indijski inspektori za lijekove na državnoj razini uključeni u istragu, koji su potvrdili da je tvrtka izvozila u više zemalja, javno su izrazili zabrinutost zbog hitnosti obavještavanja drugih zemalja kako bi se spriječile daljnje žrtve. Ove tragedije i odgovor indijske vlade pokreću dva važna pitanja iz perspektive globalnog zdravlja.
Prvo, učinkovitost postojećih međunarodnih mehanizama za garanciju kvalitete u prekograničnoj trgovini lijekovima. Stvoren 1969. godine rezolucijom Svjetske zdravstvene skupštine, trenutni okvir za reguliranje kvalitete lijekova mehanizam je samocertifikacije koji u potpunosti ovisi o nacionalnim regulatornim tijelima zemalja izvoznica za izdavanje "certifikata farmaceutskog proizvoda" (COPP) sa svakom izvoznom pošiljkom. Ova potvrda garantira zemljama uvoznicama da je lijek proizveden u pogonu koji je u skladu s "dobrom proizvođačkom praksom" prema preporukama SZO-a; da su sve informacije o proizvodu, uključujući označavanje, odobrene od strane države koja izdaje potvrdu; te da je proizvod ovlašten za stavljanje na tržište zemlje koja izdaje certifikat. Prema ovom mehanizmu, SZO nema stvarne ovlasti za provođenje inspekcija. Trgovački partneri zemalja poput Indije u biti su prepušteni na milost i nemilost indijskih regulatora da budu kompetentni u svom poslu. Upravo je to razlog zašto razvijene zemlje poput SAD-a i veći dio Evrope šalju vlastite inspektore za lijekove u Indiju da provjere proizvodne pogone. Tokom prošlog desetljeća ti su inspektori otkrili mnoštvo skandala u proizvodnim pogonima i kliničkim istraživačkim organizacijama koje generiraju regulatorne podatke za farmaceutske tvrtke.
Indijsko nacionalno regulatorno tijelo za lijekove uglavnom je ostalo nijemo na sve ove skandale. Ne možemo pronaći niti jedan slučaj kaznenog progona od strane indijskih vlasti, uprkos dokazima o drskoj prevari podataka.
Poznavanje učinkovitih stranih inspekcija među indijskom farmaceutskom industrijom dovelo je do proizvodnje na dva kolosijeka u Indiji. Objekti koje nadziru američki i evropski inspektori proizvode kvalitetnije lijekove od onih koji opskrbljuju zemlje u razvoju u Africi, Latinskoj Americi i Aziji koje si ne mogu priuštiti slanje svojih regulatora u Indiju da pregledaju proizvodne pogone. Upravo taj problem treba riješiti međunarodnim ugovorom ako se žele izbjeći buduće tragedije.
Drugo pitanje, posebno važno nakon ovih višestrukih prekograničnih smrti, hitna je potreba za međunarodnim pravnim okvirom koji bi omogućio brze prekogranične istrage, obaveznu razmjenu informacija nakon tragedije i mehanizam kompenzacije za žrtve.
Ta su istraživanja također neophodna kako bi se omogućile hitne javnozdravstvene mjere poput brzog povlačenja kontaminiranih lijekova s globalnog tržišta prije nego što više pacijenata strada. Trenutačno ne postoji međunarodni pravni okvir koji bi regulisao takve istrage ili osigurao isplatu naknade prekograničnim žrtvama. Tokom godina, farmaceutska industrija uspjela je zaštititi svoje interese kroz međunarodne ugovore kao što je Tripsov sporazum o pravima intelektualnog vlasništva povezanim s trgovinom, koji je prisilio svaku zemlju da zaštiti patentna prava industrije. Zašto onda globalna zdravstvena zajednica nije upotrijebila međunarodno pravo da farmaceutsku industriju smatra odgovornom za svoje nedjela?
federalna.ba/The Guardian